有不少美妝部落客或是經營代購、網拍的賣家因為違反藥事法的規定,被衛生局找去喝茶,或者接到衛生局的來函被要求陳述意見,這時候最擔心的往往是會被罰錢,或者甚至有刑責問題。

美妝部落客比較容易產生問題的是,在寫推薦保健食品的文章時,將廠商給的文宣資料直接放到文章裡面,此時若有涉及「療效」或「誇大不實」的用語,就有違反藥事法的疑慮。藥事法第4條規定:本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材;同法第69條規定:非本法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳。保健食品非屬藥品,因此不可以標榜療效。違反第69條的罰則規定在第91條:處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰,其違法物品沒入銷燬之。

而經營代購、網拍的賣家除了上述的風險外,還有可能會違反藥事法的其他規定。首先有兩個基本的大原則一定要掌握,第一個就是本身要取得藥商許可執照(有分製造跟販賣兩種),第二個是所販售的藥品或醫療器材要有許可證字號。兩者只要缺一,在網路上販售藥品或醫療器材的話,都會違反藥事法!另外需注意的是並不是所有的藥品和醫療器材都可以在網路上販售,目前可以販售的像是乙類成藥、第一等級醫療器材和部分第二等級醫療器材。

實務上最常發生問題的案例是,一般民眾出國旅遊多買了一些藥品或醫療器材,回台後在網路上販售,或是自己用不完而放上網拍賣的情況。這些人通常沒有藥商許可執照,加上私自帶回的藥品或醫療器材,自然也不會有許可證字號。

若有以上違反藥事法的情況,身為美妝部落客、網拍賣家和一般民眾應該如何應對,下篇待續。

 

最後轉貼相關規定供參:

衛生福利部食品藥物管理署依照醫療器材對人體造成影響之風險程度,將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理,常見的醫療器材分級及品項如下: 
(1)、第一等級(低風險)醫療器材,如:棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用口罩(外科手術口罩除外)、機械式助行器等; 
(2)、第二等級(中風險)醫療器材,例如:日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫 計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等; 
(3)、第三等級(高風險)醫療器材,例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器 等。 
2.衛生福利部食品藥物管理署核發醫療器材許可證,其核准字號共有3種: 
(1)、衛部(署)醫器輸(壹)字第******號」 
(2)、衛部(署)醫器製(壹)字第******號, 
(3)、衛部(署)醫器陸輸(壹)字第******號, 
數字部分共有6碼,消費者在選購醫療器材時,要特別認明上述的許可證字號,若有許可證產品資訊的問題,可至衛生福利部食品藥物管理署網站之「醫療器材許可證資料庫」網頁查詢,連結:食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw >業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫查詢。 

 

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